快新聞／遭指「營收都靠政府標案」　高端澄清：自費腸病毒疫苗為營收主要來源

即時中心／梁博超報導

針對近日有民意代表欲索取高端公司的申請藥證文件等資料，被以「營業祕密」為由拒絕，以及外界質疑「高端公司過去數月營收都是零，還是要靠政府標案才有營收」等錯誤說法。高端疫苗今（17日）特別發布聲明稿澄清這些說法並非事實，且高端公司自今年8月腸病毒疫苗上市後，公司營收主要來自民眾自費市場。

高端說明，近日有民意代表欲索取的申請藥證文件等資料，確實是受「專利法」與「藥事法」保護之公司機密資料。根據《藥事法》第40-1條規定：「對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。」在一個法治國家，所有藥商都一視同仁，當申請藥證時，其營業秘密資料都會受到法律保護。

而針對進口流感疫苗臨床試驗數據質疑，高端回應，WHO及韓國認證GC Biopharma四價流感疫苗的核准適應症為全年齡層（6個月以上嬰幼兒、青少年、成人、到高齡族群）皆可使用。

高端說明，這些臨床資料的審查，主要都來自原廠臨床試驗數據。醫藥品在不同國家的審查皆是以原廠數據或加上當地代表性族群的數據銜接為主，此種方式才合乎醫學實證科學，以及避免非必要人體臨床試驗的倫理爭議。WHO資格預審也並無要求在全球流通GC Biopharma流感疫苗的63國家重複相同而無實質意義的臨床試驗。

高端指出，GC Biopharma四價流感疫苗臨床試驗數據，已刊載於仿單，可參閱WHO及台灣衛生福利部網站。此外，亦有完成期刊審查之文獻數據發表，且其數據相當優異。仿單及文獻可參考文末的網站連結。

另外界近期有「高端公司過去數月營收都是零，還是要靠政府標案才有營收」的說法，高端回應，今年8月份腸病毒疫苗正式上市後，為公司貢獻營收，此項營收完全來自民眾自費市場，上述靠政府標案之說法「完全錯誤」。新藥研發時程長，故專注於新藥研發之全球生技公司，經常會出現月營收為零的現象，若任意批評零營收的生技公司，顯然不了解生技新藥產業。

高端表示，「高端腸病毒71型疫苗」是國內唯一以完整第三期臨床疫苗保護力數據，取得正式常規藥證的腸病毒疫苗產品。第三期數據臨床成果亦由目前全球影響力最高之醫學期刊《The Lancet刺胳針》審查發表。腸病毒疫苗繼台灣上市後，目前正積極拓展海外市場，未來腸病毒疫苗國內外銷售為高端公司的營收主要來源，切勿再流傳「靠政府標案才有營收」之錯誤說法來誤導民眾。

WHO及韓國認證GC Biopharma四價流感疫苗仿單及文獻參考資料：

WHO PQ認證核定仿單
高端四價流感疫苗電子結構化仿單 
相關臨床試驗數據之發表：