快新聞／豬腎移植人體？日本最快「這時間」展開臨床試驗　盼解決器官荒

即時中心／熊家瑜報導

自從人類於1996年成功研發出複製羊Dolly以來，基因科學與器官移植等問題就逐步進入大眾視野，隨著全球科技的高度發展，以及近二十年內醫學界的驚人突破，動物異種器官移植逐漸成為熱門醫療研發領域。近日，明治大學新成立的一家公司更拋出震撼彈，宣稱將於2028年在日本進行首次臨床試驗，將豬器官移植到人體，緩解器官捐贈者短缺的問題。

明治大學衍伸公司　計畫於2028年展開日本首例動物器官移植

根據《日本經濟新聞》報導，Pol Med Tech是一家從明治大學衍生出來的新創公司，計劃最早於2028年開展日本首例將動物器官移植到人體的臨床試驗。該試驗將涉及將豬腎移植到慢性腎衰竭患者體內。如果使用動物器官的異種移植廣泛應用，或許能緩解器官捐贈者短缺的問題。

PolMedTech公司計劃於2027年左右向日本藥品和醫療器材管理局（PMDA）提交臨床試驗計畫。該臨床試驗將在位於札幌的北海道大學醫院和神奈川縣湘南鎌倉綜合醫院進行，同時，該試驗僅涉及少數受試者，如果獲得批准，將把豬腎移植到60多歲、因慢性腎衰竭而接受血液透析的患者體內。慢性腎衰竭通常是糖尿病進展的併發症。

在美國和中國，豬腎、豬心和豬肝移植手術已成功應用於患病患者。尤其是在美國，已經進行了7例腎臟移植手術。部分患者在移植後約9個月內無需透析即可恢復正常生活，之後又接受了其他捐贈者的腎臟移植手術。

PolMed Tech公司正在使用來自美國生物技術公司eGenesis細胞，該公司在提供用於器官移植的豬方面紀錄良好。PolMed Tech 公司正在生產經過基因改造的器官捐贈豬，這些豬不易受到人類免疫系統的攻擊。

如果本次臨床試驗證實產品的安全性和有效性，公司計劃於2030年根據政府的「有條件和有時限的批准制度」，獲得再生醫學產品的臨時批准，並將用於取代因疾病或損傷而喪失功能的器官和組織。如果獲得臨時批准，患者將可以獲得國家醫療保險補助。

動物器官移植尚未被證明安全有效　倫理問題值得深思

在日本，各種疾病患者面臨器官移植短缺的問題。根據日本器官移植網絡統計，2002年至2022年間，等待腎臟移植的平均等待時間約為15年。目前有超過14,000人在等待移植，但每年實際進行的移植手術數量僅約220例。

心臟、肝臟和胰臟移植的等待期也從一年到數年不等，多數人都在接受移植手術前就去世了。豬器官移植技術的廣泛應用有望緩解捐贈者短缺的問題。

日本政府也正在支持日本首例異種器官移植手術的實施。日本成長策略委員會於24日編製的公私合作投資路線圖明確將異種器官移植列為新的重點領域。

異種移植要真正投入實際應用，仍面臨許多挑戰。迄今為止，中美兩國加起來的成功移植案例僅約10例，病例數尚不足以充分證明其安全性和有效性，移植後的長期影響也尚未充分研究。此外，社會對動物器官使用的倫理仍有待進一步討論，方能取得共識。

據悉，Pol Med Tech公司目前每年可供應50頭豬，用於臨床試驗的豬將於7月開始生產。與此同時，京都府正在興建一座新的養殖場，將產能翻倍至每年100頭。此外，札幌和鎌倉正在興建腎臟摘取設施，預計都將於2027年完工。如果這項技術在腎臟移植方面取得成功，該公司未來將考慮將其應用拓展至肝臟和心臟移植。