康霈雙喜臨門！CBL-514獲美FDA放行進二期　三期「大範圍減脂」同步開收

財經中心／王駿凱報導

康霈生技（6919）今（25）日宣布，新藥CBL-514臨床開發再傳捷報，旗下合併GLP-1減重藥物Tirzepatide的二期臨床試驗CBL-0201WR，已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准執行；另一方面，評估大範圍腹部減脂療效的樞紐三期試驗SUPREME-01，也已通過北美中央人體研究倫理審查委員會（IRB）審查並正式啟動收案，兩項關鍵試驗同步推進。

此次獲FDA核准的CBL-0201WR，鎖定過重或肥胖成人的腹部皮下脂肪問題，為隨機、單盲、安慰劑對照試驗，預計在美國招募120名受試者。試驗將透過磁振造影（MRI）量測腹部皮下脂肪體積變化，同時觀察體重、內臟脂肪及瘦體組織等指標，以評估CBL-514與Tirzepatide合併使用的療效、安全性及耐受度。康霈表示，隨著GLP-1類減重藥物普及，體重管理市場逐漸從單純減重，延伸至停藥後體重維持、體組成改善及代謝健康等「後體重管理」需求。CBL-514採用誘導脂肪細胞凋亡的機制，目標是直接減少脂肪細胞數量，與Tirzepatide合併使用，期望進一步處理減重後的局部頑固脂肪及體重維持問題。除二期試驗獲FDA放行外，CBL-514的大範圍腹部減脂樞紐三期試驗SUPREME-01（CBL-0301）也已正式進入收案階段。康霈指出，試驗計畫變更案已獲北美中央IRB核准，目前已展開受試者招募，主要評估CBL-514用於大範圍腹部減脂的療效。康霈表示，若SUPREME-01最終試驗結果達到預期，有機會進一步挑戰非手術大範圍減脂藥物市場，成為以注射方式改善大範圍腹部脂肪的潛在治療選項。

CBL-514最新研究成果也獲得國際學術舞台肯定。公司一項結合臨床前合併減重研究及二期臨床「減少內臟脂肪」數據的研究，已獲選於第62屆歐洲糖尿病研究協會（EASD）年會進行口頭發表。該研究預計於9月30日義大利當地時間，由康霈科學顧問、肥胖醫學專家W. Timothy Garvey醫學博士進行報告，內容將聚焦CBL-514在減少皮下脂肪的同時，透過MRI觀察L2-L3區域內臟脂肪體積變化的研究成果。康霈指出，CBL-0201WR獲FDA核准進入二期、SUPREME-01啟動三期收案，加上內臟脂肪研究即將於EASD口頭發表，代表CBL-514臨床開發進程持續推進。公司未來將持續布局全球臨床試驗，拓展CBL-514在局部減脂及體重管理領域的應用潛力。CBL-514為康霈自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，主打透過誘導脂肪細胞凋亡，減少注射部位脂肪。目前開發適應症涵蓋皮下脂肪及中、重度橘皮組織等領域，同成分不同劑型的CBL-514D則開發用於罕見疾病竇根氏症（Dercum’s Disease）。

不過，相關藥物目前仍處於臨床開發階段，後續療效與安全性仍須以完整臨床試驗結果及主管機關審查結果為準。