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生物相似藥開發放寬趨勢 有利自主產品開發及CDMO業務

盤勢速報／ 川普將課藥品關稅 ?美元台幣成市場風向球？台股技術面這樣看

美時肺癌用藥　獲美國FDA暫時審查核可

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  2022-12-19 18:00

  保瑞搶國際眼藥商機　旗下景德製藥通過美FDA查廠

  保瑞今天宣布，旗下孫公司景德製藥接獲美國食品暨藥物管理局（FDA）正式查廠報告，說明景德製藥桃園廠區通過美國FDA藥證核准前查核（PAI），是台灣唯一通過美國FDA查廠的處方用藥眼藥製劑廠。

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  2022-11-18 17:34

  東洋微脂體抗黴藥獲美國藥證　百萬美元里程碑金入帳

  台灣東洋今天宣布旗下的微脂體兩性黴素學名藥，獲美國FDA核可並取得藥證，除將有100萬美元里程碑金入帳外，也是首家將兩性黴素學名藥成功布局美國的台灣上市櫃藥廠。

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  2022-05-05 17:30

  美國宣布升息2碼！　美股大漲激勵台股漲130點

  美國聯準會22年來，首度宣布升息2碼，讓美股四大指數全面上漲，帶動台股跟漲，終場上漲130點，收1萬6696點，尤其電子類股、航運股，都已經開始出現反彈、回穩跡象，不過分析師提醒，要等到5月20日後疫情趨緩，台股才有可能回歸基本面。

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  2022-05-04 10:08

  仁新旗下眼疾新藥獲FDA快速審查認定　有利藥證時程

  仁新醫藥代子公司Belite公告，旗下用於治療斯特格病變口服候選新藥LBS-008，獲美國食品藥物管理局（FDA）授與快速審查認定（Fast Track Designation），有利加速未來申請美國藥證時程。

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  2022-01-25 10:42

  生華科新藥　獲美FDA快速審查認定

  生華科今天公告開發中新藥Pidnarulex （CX-5461）獲美國FDA授與快速審查認定（Fast Track Designation），用於治療具特定基因缺損的乳癌和卵巢癌兩種適應症。

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  2021-10-18 09:09

  東洋自製罕病學名藥　獲美國FDA核准上市

  東洋宣布，開發用於「急性前骨髓細胞白血病」的學名藥三氧化二砷（Arsenic Trioxide）取得美國FDA藥證，並核准上市。這是東洋首件獲得美國藥證的自有開發藥品，在研發、製造具指標意義，加速東洋布局全球市場腳步。

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  2021-10-05 11:08

  泰福生物相似藥第二張藥證申請　獲美FDA接受審理

  泰福生技公告於8月2日向美國食品暨藥物管理局（FDA）遞送第二個發展中生物相似藥產品TX05（原廠參考藥Herceptin）的藥證申請，已於10月4日接獲FDA通知正式接受，進入審理。