- 2022-11-18 17:34
東洋微脂體抗黴藥獲美國藥證 百萬美元里程碑金入帳
台灣東洋今天宣布旗下的微脂體兩性黴素學名藥,獲美國FDA核可並取得藥證,除將有100萬美元里程碑金入帳外,也是首家將兩性黴素學名藥成功布局美國的台灣上市櫃藥廠。
- 2022-05-05 17:30
美國宣布升息2碼! 美股大漲激勵台股漲130點
美國聯準會22年來,首度宣布升息2碼,讓美股四大指數全面上漲,帶動台股跟漲,終場上漲130點,收1萬6696點,尤其電子類股、航運股,都已經開始出現反彈、回穩跡象,不過分析師提醒,要等到5月20日後疫情趨緩,台股才有可能回歸基本面。
- 2022-05-04 10:08
仁新旗下眼疾新藥獲FDA快速審查認定 有利藥證時程
仁新醫藥代子公司Belite公告,旗下用於治療斯特格病變口服候選新藥LBS-008,獲美國食品藥物管理局(FDA)授與快速審查認定(Fast Track Designation),有利加速未來申請美國藥證時程。
- 2022-01-25 10:42
生華科新藥 獲美FDA快速審查認定
生華科今天公告開發中新藥Pidnarulex (CX-5461)獲美國FDA授與快速審查認定(Fast Track Designation),用於治療具特定基因缺損的乳癌和卵巢癌兩種適應症。
- 2021-10-18 09:09
東洋自製罕病學名藥 獲美國FDA核准上市
東洋宣布,開發用於「急性前骨髓細胞白血病」的學名藥三氧化二砷(Arsenic Trioxide)取得美國FDA藥證,並核准上市。這是東洋首件獲得美國藥證的自有開發藥品,在研發、製造具指標意義,加速東洋布局全球市場腳步。
- 2021-10-05 11:08
泰福生物相似藥第二張藥證申請 獲美FDA接受審理
泰福生技公告於8月2日向美國食品暨藥物管理局(FDA)遞送第二個發展中生物相似藥產品TX05(原廠參考藥Herceptin)的藥證申請,已於10月4日接獲FDA通知正式接受,進入審理。
- 2018-03-07 21:58
中裕愛滋病新藥 獲美FDA核准上市
中裕新藥,等了十年研發出愛滋病新藥,並獲得美國食品藥物局的登記核准,拿到藥證,對國內生技業來說,擺脫污名化原罪,而2012年總統大選,中裕前身宇昌,成為箭靶,執行長張念原表示,證明當時指控不具事實,這件事希望它平息,同時呼籲政治人物,要小心發表言論,否則對生技產業,造成負面影響。