生物相似藥開發放寬趨勢 有利自主產品開發及CDMO業務

根據法人評估：
●Herceptin生物相似藥EG12014有望於2025年底取得美國150mg藥證，預計2H26同時在美國上市150mg及420mg劑量。
●管理層預計2025年對外授權Perjeta生物相似藥EG1206A，預估歐美授權金達1億美元，EG1206A於2029年後有望在歐美上市。
●美國FDA對生物相似藥臨床三期開發放寬趨勢，將鼓勵藥廠開發更多生物相似藥，台康可提供研發及商業化量產支持，有利CDMO業務。
儘管專業法人評估看好生技發展，不過台康生技之前公布今年6月營收5830.8萬元、年減4.23％；累計今年前6月營收4億1253.3萬元、年減11.49％；今年第一季稅後虧損1.57億元、每股虧損0.52元。也讓轉上市之後，股價連跌兩天。也讓網友討論，轉上市的意義何在？

不過研究機構表示，未來產業發展重點：
●EG12014有望於2025年底取得美國藥證，2H26在美上市
台康授權夥伴Sandoz已於2025/6/18遞交藥證申覆審查，有望於2025年底取得EG12014(Herceptin生物相似藥) 150mg之美國藥證，之後遞交420mg藥證申請(預計審查4個月)，預計於2H26在美國市場同時上市150mg及420mg劑量。台灣市場預計2025年上市，歐洲預計4Q25上市150mg、1Q26上市420mg，EG12014將以Sandoz、台耀作為主要充填廠商。隨著EG12014在各地上市，台康將認列銷貨收入及銷售權利金分潤。
●EG1206A預計2025年對外授權，臨床三期有望豁免或縮小
台康旗下Perjeta生物相似藥EG1206A於1Q25啟動全球多國多中心臨床三期試驗，不過近年美國FDA在核准生物相似藥的觀念正在進行轉變，在缺乏完整臨床三期數據的情況下也可能核准生物相似藥上市，台康於2Q25向歐盟EMA及美國FDA遞交申請減免EG1206A臨床三期Type 2a簡報資料(briefing book)，未來有機會豁免EG1206A臨床三期試驗或是縮小臨床三期試驗規模，台康在EG1206A研發費用有望降低。原廠藥專利保護到2029年1月，管理層預期EG1206A將於2029年後陸續在歐洲、美國上市。
●專注於產品開發晚期的CDMO業務，生物相似藥合作機會多
隨疫情趨緩、生技投資放緩，全球新藥早期開發案件自2021年高點滑落，過往台康一年簽約10多個早期開發案，2025年目前簽約數量僅4~5個，更多為晚期開發及商業化的案子。台康1H25合併營收4.1億元(98%來自CDMO業務)，YoY-11.5%，主因客戶案件排程遞延影響，2H25才有較多營收貢獻。展望後市，CDMO成長動能來自1) 因應日本客戶商業化產品的強勁需求，在竹北廠新建微生物廠，預計2026年投產；及2) 竹北廠五樓哺乳動物細胞產線接晚期CDMO業務，有2個生物相似藥預計在2027年上市，預期CDMO營收在2H26之後有明顯成長。