藥華藥Ropeg獲中國ET藥證 全球MPN市場布局再下一城

財經中心/綜合報導

藥華藥（6446）昨（15）日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA，以下簡稱藥監局）核准增加適應症，用於治療既往接受羥基脲（HU）治療效果不佳的成人原發性血小板增多症（ET）患者。

 Ropeg為目前唯一獲中國藥監局核准用於治療ET的干擾素療法，並已獲最新中華醫學會指南（2026版）列為ET細胞減量治療的首選藥物。中國約有40萬名ET患者，Ropeg此次取得中國ET藥證，不僅為中國ET患者帶來新的治療選擇、滿足ET領域病患迫切的醫療需求，更標誌Ropeg的全球ET藥證布局再下一城，也為藥華藥在全球MPN領域的布局再添重要里程碑與成長動能。

藥華藥執行長林國鐘表示：「中國是全球重要的新藥市場，擁有龐大的ET患者族群。感謝中國藥監局及臨床專家對Ropeg的肯定，Ropeg不僅是中國唯一獲准用於ET的干擾素療法，更在最新的中華醫學會指南中被列為ET細胞減量治療的首選藥物。公司將依規劃啟動中國ET市場的行銷及銷售活動，持續與當地醫療專業人員及病友團體合作，讓更多患者受惠。」

ET為MPN的一種，患者因血小板異常增生，長期面臨血栓、出血等風險，並可能惡化為骨髓纖維化（MF）或急性骨髓性白血病（AML）。依市場研究推估，中國約有40萬名ET患者，目前主要治療藥物包括安閣靈（anagrelide，ANA）及仿單標示外使用的羥基脲（HU）。

中華醫學會是中國腫瘤與臨床醫學領域制定診療指南的核心權威機構之一，定期結合最新醫學證據與中國患者的臨床特徵，發布或更新各癌種與專科的診療指南。隨著Ropeg正式取得中國ET藥證，並獲中華醫學會指南推薦為ET細胞減量的首選藥物，Ropeg進一步擴大於中國MPN市場的臨床應用與商業化。藥華藥表示，考量當地藥價及醫保政策，公司初期將聚焦中國主要醫院的自費市場，同時持續推動Ropeg納入醫保給付，以讓更多病患受惠。

Ropeg為藥華藥完全自行發明生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於治療成人真性紅血球增多症（PV）患者，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場，其中中國藥監局已於2024年6月核准Ropeg用於既往接受HU治療效果不佳的成人PV患者。

藥華藥今年積極推進Ropeg的全球ET藥證布局，首先於5月率先在台灣獲准用於治療接受HU治療後有抗藥性或無法耐受之成人ET病人；8月再先後取得日本厚生勞動省及美國食品藥物管理局（FDA）ET藥證，核准適應症全面涵蓋所有ET病患，不論其基因型或疾病狀態，包括新診斷且尚未接受細胞減量治療的患者。隨著PV及ET雙適應症在全球更多市場取得核准，藥華藥持續推動全球商業化布局，以讓更多MPN患者受惠。