藥華藥Ropeg再拓國際證據版圖！ 六項研究登國際MPN大會

財經中心/綜合報導

藥華藥（6446）持續擴充旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）的國際研究證據。繼Ropeg於今年8月獲美國食品藥物管理局（FDA）核准用於成人原發性血小板過多症（ET）後，藥華藥將於10月底召開的第18屆國際骨髓增生性腫瘤大會（International Congress on Myeloproliferative Neoplasms，MPN Congress）發表六項研究摘要。研究匯集美國、日本與中國資料，從現行療法的未滿足需求、真實世界治療模式，到JAK2 V617F分子反應，進一步擴大Ropeg於ET及真性紅血球增多症（PV）的臨床應用證據。

本屆國際MPN大會將於10月29日至30日在紐約布魯克林舉行，六項研究摘要均將於美東時間10月29日下午5時45分的大會海報場次發表，報告Ropeg在不同地區與臨床情境下的研究進展，涵蓋現行治療需求、Ropeg臨床使用經驗與分子反應，持續累積支持ET與PV治療決策的研究資料。

ET治療迎來新選擇，六項研究深化長期治療討論

Ropeg至今已獲全球約50個國家核准用於治療PV，更是近30年來首款獲美國FDA核准治療ET的新療法，為ET病患提供羥基脲（HU）與安閣靈（ANA）以外的治療選擇。本次發表的研究進一步聚焦ET與PV病患在現行治療下仍面臨的挑戰，以及Ropeg在臨床實務中的使用情形與分子反應。

六項研究中，三項運用美國醫療保險理賠及社區腫瘤醫療資料，分析ET治療模式與未滿足需求、PV病患使用Ropeg的治療順序與持續性，以及採用不同第一線細胞減量療法的病患特徵；一項系統性文獻回顧與統合分析，評估ET及PV病患接受HU第一線治療後的長期結果。

另兩項研究分別來自日本第三期研究的探索性分析，以及中國多中心真實世界回溯性分析，聚焦Ropeg治療後的JAK2 V617F等位基因負荷變化，為理解其分子層面的作用提供更多資料。

藥華藥醫學長秦小強醫學博士表示：「這些研究顯示，ET與PV的現行治療仍有未滿足需求，病患需要超越血球數值控制的治療選擇。Ropeg已在美國獲准用於成人ET及PV病患，為MPN治療帶來新的機會。我們將持續累積真實世界證據，協助醫師辨識適合使用Ropeg的病患，支持臨床治療決策。」

本次發表的六項研究研究重點包括：

美國ET治療選擇仍集中於既有療法

美國醫療保險理賠資料分析估計，約15.9萬名ET病患中，僅約三分之一曾接受治療；HU占第一線療法的94%，更換療法者多在HU與ANA之間轉換。在SURPASS-ET第三期研究中，Ropeg已展現優於ANA的持久反應率。

HU長期治療結果突顯持續存在的臨床需求

系統性文獻回顧與統合分析顯示，血栓為PV與ET病患最常見的疾病相關事件，且風險在追蹤期間持續存在；在已通報的停藥原因中，約三分之一為毒性或無法耐受。

美國PV資料呈現Ropeg的長期使用情形

以Ropeg作為第一線治療的病患，24個月治療持續率為55.0%。在所有接受Ropeg治療的病患中，未滿60歲者較早於治療歷程中使用Ropeg，其24個月治療持續率亦高於較年長病患，分別為60.5%與32.0%。

社區臨床資料描繪第一線Ropeg病患特徵

相較於使用其他細胞減量療法、主要為HU的病患，第一線使用Ropeg者較年輕，年齡中位數分別為63歲與73歲；低風險病患比例分別為32%與8%。自PV確診至開始治療的時間中位數分別為7.7個月與0.6個月，此結果與初期採用放血及阿斯匹靈治療的情形一致。

日本研究提供快速劑量調升方案的分子反應資料

日本兩項第三期研究的探索性分析顯示，採用250–350–500微克快速劑量調升（HIDAT）方案的PV病患，第24週JAK2 V617F等位基因負荷降幅在數值上大於較緩慢調升方案，分別為12.66%與7.50%，完全血液學反應則相近。此快速調升方案已在日本獲准用於PV，亦為美國核准的ET給藥方案。

中國真實世界研究觀察到血液學與分子反應

一項納入87名中國MPN病患、主要為ET及PV的多中心回溯性分析顯示，使用HIDAT方案後，完全血液學反應率由第3個月的62%上升至第12個月的78%；JAK2 V617F等位基因負荷隨治療每月平均下降1.89%。研究中通報的不良事件均為第1至2級，最常見為肝功能檢驗異常。