快新聞／獨家！武肺病毒「注入受試者體內」做測試？疫苗人體試驗步驟大揭密

國產武漢肺炎疫苗即將進入第二期臨床試驗，衛福部食藥署今天宣布「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」上線，預計招募2萬人以上。不過，到底受試者到底如何進行試驗？食藥署藥品組副組長吳明美今天解釋，受試者前後會施打2次疫苗、4次抽血，觀察受試者血清抗體濃度是否對武肺病毒具有抗體，並注意疫苗是否具有「安全性及有效性」。

「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」於11月11日至30日開放登記，供有意願參與COVID-19疫苗臨床試驗的民眾上網登記，食藥署希望登記人數達2萬人以上，並提供疫苗研發廠商或試驗機構，期能加速疫苗臨床試驗進行。

吳明美指出，一般民眾若要成為「受試者」，必須先確認身體是否健康，有無慢性疾病、肝腎功能是否正常，原則上必須抽血來評估病史。她說，假設都符合，醫生會告知受試者如何執行臨床試驗，以及相關的權利、義務及風險。接著，廠商會跟受試者進行簽約，提供相關的車馬費及營養費。

進入到武肺疫苗臨床試驗後，吳明美點出，受試者前後會施打2次疫苗、4次抽血，並觀察受試者血清抗體濃度，由於台灣「沒這麼多武肺病毒」，所以試驗時會從「血清中中和抗體濃度」進行觀察。

「主要觀察『安全性及有效性』兩個東西。」吳明美說，武肺疫苗是否安全，必須看受試者有無不良反應，若只是紅種熱痛那就代表「安全」，但受試者施打後出現蜂窩性組織炎、高燒不退等症狀，顯示出受試者已出現「嚴重不良反應」。

至於「國產疫苗預計明年第二季上市」，吳明美提到，三家國產疫苗廠商在12月繳交疫苗人體試驗使用書，預計在明年1月1日左右開始施打，第一劑將3千人打完後，約在明年2月底打完第二劑，過程中必須花費一個月來檢視疫苗的安全性及有效性，大約在3月31日後視受試者抽血狀況，若順利的話，原則上明年6月國產疫苗就能上市。她也強調，廠商同時必須花費6個月來追蹤受試者狀況。

（民視新聞網／綜合報導）