快新聞／「武肺疫苗臨床試驗」10大QA！ 登記前一次搞懂限制、補助跟風險

國產武漢肺炎疫苗即將進入第二期臨床試驗，衛福部食藥署今天宣布「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」上線，預計招募2萬人以上，截至目前全台已超過千人登記。《民視新聞台》快新聞中心也特別整理10大Q&A，讓民眾搞懂萬一發生不良反應，或是發生副作用怎麼辦？

Q1：「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」登記時間、目標人數？
A：自109年11月11日起至109年11月30日止，預計至少登記2萬人。

Q2：試驗者登記對象是誰，是否有限制？
A：有意向參與臨床試驗的20歲以上成年人，或是12歲以上未滿20歲未成年人，但後者在實際參與臨床試驗前，仍應取得法定代理人同意。

Q3：哪些人現階段不適合登記？
A：有下列任一情形者，較不適合於本平台進行登記：
1. 病情不穩定之慢性病者。
2. 免疫功能低下或有免疫系統疾病者。
3. 最近一個月內接受大手術者。
4. 癌症正在療程中或即將接受治療者。
6. 嘗試受孕中、懷孕或餵母乳的女性。

Q4：參加臨床試驗能獲得什麼費用補助嗎？
A：如成為臨床試驗之參與者，將依參與之臨床試驗計畫，由疫苗研發廠商或試驗機構提供必要之營養費或交通費等費用補助。

Q5：為何不建議納入12歲以下受試者的原因？
A：武漢肺炎的高風險群在中老人、慢性疾病者，12歲以下兒童相對輕微。因此研發緊急狀態下，皆以成人大型臨床試驗優先進行，其後才探索較低年齡層的族群。歐美國家研發COVID-19疫苗皆遵循此模式，目前尚未有12歲以下兒童臨床試驗核准執行。

Q6：登記後，「我的資料」會被拿去做其他用途的使用嗎？
A：衛生福利部透過該平台蒐集COVID-19疫苗臨床試驗個人意向資料，無介入任何醫療措施及處置，且不提供疫苗研發廠商或試驗機構作為其他目的之使用。

Q7：參加COVID-19疫苗臨床試驗時，如發生不良反應怎麼辦？
A：臨床試驗依藥品優良臨床試驗作業準則相關規定辦理，受試者於試驗期間，試驗主持人及試驗機構將提供受試者充分醫療照護；如因參與試驗發生不良反應，疫苗研發廠商應負必要之補償或賠償責任。

Q8：可能會有什麼風險或發生什麼不良反應？
A：臨床試驗是一種研究，研究就是探索未知，就可能有風險，因此需要知道參加這個試驗的風險有多大，所以在決定參與試驗前務必問清楚，目前已知可能會發生的副作用以及發生機率。同時，也一定要了解萬一發生危險或緊急狀況時，該怎麼辦？和誰聯絡？及誰會提供後續的醫療救治。

Q9：臨床試驗過程將發生什麼事？
A：必須確實了解臨床試驗過程必須經歷的事項，包括試驗過程會對您做哪些檢測、該怎麼配合、返診次數、造成生活多少不便，以及有哪些限制。

Q10：參加疫苗臨床試驗，施打疫苗後發生副作用或不良反應該怎麼辦？
A：如於疫苗臨床試驗期間發生副作用或不良反應，應通知試驗機構之主持人或相關人員，試驗主持人及試驗機構應提供受試者充分醫療照護。此外，疫苗研發廠商應負責臨床試驗所發生之賠償責任，或投保責任保險。

（民視新聞網／綜合報導）