快新聞／國民黨緊咬黑心快篩轟食藥署把關不力 吳秀梅還原申請過程反擊

大鑫資訊進口美製「富樂快篩劑」遭踢爆使用後「連1條線都沒有」，國民黨團追查發現，富樂快篩是美商ACON的產品，但製造地卻是在中國，質疑食藥署把關不力。指揮中心研發組副組長、食藥署長吳秀梅今天親上火線，還原大鑫公司申請過程，強調食藥署上網去查證時，發現美國FDA有外核資料，且美國事實清單也可看到相關製造廠資訊，同時檢視美國官方FDA資料也顯示給予核准，但後續大鑫公司將產品送到香港包裝混充、冒用，若依照醫療器材法規定，最重可處5年以下有期徒刑、2千萬以下罰鍰。

有民眾檢舉用了大鑫資訊進口的美製富樂快篩劑，結果卻連1條線都沒有，國民黨團沿線追查，發現富樂快篩劑雖然是美國醫材商ACON產品之一，卻因生產成本問題，產地根本是在中國；國民黨團總召曾銘宗說，「附件裡面提到生產國USA美國，邵博士才說，申請快篩USA有標示中國製，那到底美國製還中國製，請衛福部講清楚說明白。」

吳秀梅今天親上火線還原大鑫公司在4月26日申請專案核准家用試劑，申請書上名列製造廠為「加州聖地牙哥」，且檢附相關說明函，上頭也名列「緊急公衛情勢需求」，同時也註明專案輸入美國公司生產製造。

吳秀梅表示，大鑫除了是在美國生產製造，同時也獲得美國FDA的EUA。她解釋，大鑫提供去年10月4日美國FDA核准文件，若依照我國醫療器材專案核准製造辦法，在特定國家獲得核准可以取代相關文件，而辦法第九條中也規範，醫療器材之國外政府核准製造銷售證明可以作為替代文件。

此外，大鑫檢附外包裝呈現是「美國公司製造」，吳秀梅提到，食藥署上網去查證時，發現美國FDA有外核資料，且美國事實清單也可看到相關製造廠資訊，同時檢視美國官方FDA資料也顯示給予核准，但後續大鑫公司將產品送到香港包裝混充、冒用，若依照醫療器材法規定，最重可處5年以下有期徒刑、2千萬以下罰鍰。

「快篩試劑不同國家製造，食藥署怎麼認定？」吳秀梅反問，一張許可、一張EUA就食藥署就接受？當然不是，因為有公司申請，不同製造廠都要個別申請，他們已經要求不法業者所有產品下架回收，對於EUA廢止許可。

吳秀梅強調，這些業者私下混充快篩試劑，食藥署對於病毒變異株都有快篩能力測試，且後續對於核准產品，邊境後市場都會抽驗。

（民視新聞網／綜合報導）